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前沿生物:全球首个二线成功的两药简化方案艾

作者: 188博金宝注册 发布时间: 2021-10-14 21:05:13

  事件。7月18日,公司在第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会(IAS)公布了长效HIV-1融合抑制剂艾可宁Ⅲ期临床(TALENT研究)的主要成果。7月15日,成都金堂多肽生物药产业基地竣工。

  1.全球首个在一线治疗失败人群取得成功的两药简化方案,相对标准三药用药方案疗效非劣。TALENT研究是全球首个使用包含长效注射药物的二药配方治疗初治失败的HIV感染者的Ⅲ期临床试验,失败原因包括药物无效、耐药等原因,较初治患者治疗难度更大。艾博韦泰组(ABT+LPV/r)与标准二线三药联合治疗对照组(LPV/r+2NRTIs)做头对头临床,效果非劣。共入组418例受试者,超过15%受试者基线copies/mL,接近25%受试者基线个/μL,女性受试者超过25%。试验达到预设终点,治疗48周,艾博韦泰组和对照组主要疗效指标HIVRNA<50copies/mL的受试者百分率分别为75.7%和77.3%,组间差值的双侧95%CI为-10.1~6.9%,根据预设的非劣界值12%,艾博韦泰组不劣于对照组。治疗48周HIVRNA

  2.TALENT研究是中国第一个原创艾滋病新药Ⅲ期临床试验,也是第一个全部以亚洲人群为研究对象的艾滋病新药注册临床试验,有助于艾可宁在中国及其他亚洲地区的市场推广。目前国内抗HIV创新药主要为跨国药企产品,艾可宁作为首款国产抗艾创新药,三期临床入组患者全部为中国人,其有效性、安全性数据,更符合亚洲人群,特别是中国患者的线.艾可宁三期数据在IAS大会发表,获得国际权威专家点评背书,有助于艾可宁扬帆出海。艾可宁是全球首个长效、注射融合抑制剂,三期临床数据在IAS大会发表,并获得国际权威专家点评,验证了公司在抗HIV领域创新药研发能力具有国际先进水平,提升了公司及艾可宁的国际知名度,有助于推进艾可宁在海外国家的药品注册进程,加速实现艾可宁杨帆出海。

  4.成都金堂多肽生物药产业基地竣工,全产业链布局,产业化能力保障长期发展。7月15日,成都金堂高端多肽生物药产业基地竣工,标志着艾可宁项目的成功产业化推进了重要一步,其产能、工艺、质量控制达到国际领先水平,打造符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA认证的国际化制造体系。目前年产规划为250kg的原料药生产线竣工,有利于质量控制及降低生产成本。金堂生产基地车间具备扩充生产线的条件,为公司长期可持续发展打下产能基础。

  盈利预测与估值。艾可宁新进医保,有望实现快速放量,拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元,同比增长分别为75%、274%、230%;归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元;EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元;PE分别为-23x、-23x、-492x。维持“买入”评级。

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